السعودية توقف تسجيل مصنع دواء أوروبي بسبب ‘تجاوزات حرجة’

تعليق تسجيل مصنع دوائي أوروبي بسبب مخالفات خطيرة

قررت هيئة الغذاء والدواء تعليق تسجيل أحد المصانع الدوائية التابعة لدولة أوروبية، وذلك بعد إجراء زيارة تفتيشية أظهرت وجود “تجاوزات حرجة” وأخرى أساسية في ممارسات التصنيع الجيد (GMP). تم تحديد المخالفات المرصودة والتي تتعلق بالإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي للمصنع، مما يشكل تهديداً مباشراً لسلامة المنتجات النهائية المخصصة للتصدير. وبناءً على نتائج التقييم الفني، اتخذت الهيئة قراراً فورياً بالتعليق كإجراء احترازي للحد من تسويق أي مستحضر قد يشكل خطراً على صحة المستهلك.

إجراءات احترازية لحماية سلامة المنتجات

تأتي هذه الخطوة ضمن النهج الاستباقي الذي تتبعه الهيئة في مراقبة المصانع الأجنبية الموردة، حيث يتم تنفيذ الزيارات الميدانية وفقاً لمعايير رقابية دولية، وتهدف إلى مراجعة منظومات التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع. وقد أجرت عدد من الجهات الرقابية في أوروبا اتصالات مع الهيئة للاطلاع على الملاحظات الفنية التي تم رصدها بشأن المصنع المعني، واتخاذ الإجراءات اللازمة بهذه الشأن. يعتبر هذا التفاعل الدولي مؤشراً واضحاً على تنامي الثقة في كفاءة الهيئة ومصداقية نتائجها الرقابية، ويفتح آفاقاً لدورها الفاعل ضمن المنظومة التنظيمية العالمية لسلامة الدواء.

أكدت الهيئة أن الرقابة على المصانع الخارجية تمثل ركيزة أساسية في منظومة عملها التنظيمية. وتُمارس هذه الرقابة باستقلالية تامة، استناداً إلى أدلة علمية وميدانية، مشددة على أن حماية المستهلك تظل في صميم أولوياتها. وأعربت الهيئة عن عزمها اتخاذ جميع الإجراءات الحازمة عند اكتشاف أي خلل قد يؤثر على سلامة المستحضرات الصيدلانية، لضمان صحة المستهلك وسلامته.